ICS11.040.99 CCSC30 GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0005—2022 样本保存管（含保存液） Samplepreservationtube(includingpreservationsolution) 2022-08-22发布 2022-08-22实施 广东省医疗器械管理学会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0005—2022 I目次 前 言............................................................................II 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4结构和材料...........................................................................2 5技术要求.............................................................................3 6试验方法.............................................................................5 7说明书和标签.........................................................................6 8包装、运输、贮存.....................................................................6 附录A（规范性附录）样本保存管（含保存液）密封性试验方法........................7 附录B（资料性附录）病毒核酸保存能力验证方法....................................8 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0005—2022 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由阳普医疗科技股份有限公司提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：阳普医疗科技股份有限公司、广州邦德盛生物科技有限公司、潮州凯普生物化学 有限公司、深圳逗点医疗科技有限公司、广州达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、 深圳市华晨阳科技有限公司、深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市美迪科生物医疗科技有限公 司、深圳市麦瑞科林科技有限公司、深圳市梓健生物科技有限公司、亚能生物技术（深圳）有限公司、 深圳市罗湖医院集团、中山大学附属第一医院、广州市达瑞生物技术股份有限公司、广东聚诚生物技术 有限公司、广州安必平医药科技股份有限公司、西安天隆科技有限公司、广州市丰华生物工程有限公司、 广州朗坤生物科技有限公司、深圳市汇松科技发展有限公司。 本文件主要起草人：张威鹏、林晓娟、陈程、吴淑贤、姚燕丽、王丰、严诗云、葛毅媛、陈高明、 黄桃生、李辉、祝冰、彭劼、翟赢、杨海芳、周舒君、阚丽娟、陈培松、周其伟、周标、陈绍宇、李红 东、谭玉华、邹刚军、黄永威。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0005—2022 1样本保存管（含保存液） 1范围 本文件规定了样本保存管（含保存液）（以下简称“本产品”）的结构、材料、技术要求、试验方 法、标签、说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于病毒样本收集、运输和储存等的产品，其主要用途为样本中病毒或病毒核酸的保存。 本文件适用于鼻拭子样本、咽拭子样本、肛拭子样本、鼻咽抽取物或呼吸道抽取物、深咳痰液、支 气管灌洗液样本、肺泡灌洗液样本。 本文件不适用于宫颈拭子样本。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》（联防联控机制医疗发〔2020〕352号） 《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》（联防联控机制医疗发〔2022〕21号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号令） 《中华人民共和国药典》（2020年版） 《消毒技术规范》（2002版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 病毒核酸保存能力VirusNucleicAcidPreservationAbility 指可以在特定环境和时间下维持病毒核酸浓度水平的能力。 核酸包括脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid,DNA）和核糖核酸（RibonucleicAcid,RNA）。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0005—2022 2 病毒活力保存能力VirusViabilityPreservationAbility 指可以在特定环境和时间下维持病毒感染性的能力。 病毒灭活能力VirusInactivationAbility 指可以使病毒失去感染性的能力。 室温RoomTemperature 指10～30℃。 注：本文件中室温的温度范围设定参考《中华人民共和国药典》。 4结构和材料 结构 样本保存管（含保存液）主要由保存管管帽、保存管管体、保存液三部分组成。其典型结构如图1。 图1样本保存管（含保存液）典型结构示意图 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0005—2022 3 材料 表1样本保存管（含保存液）材料 部位 材料 保存管管帽聚乙烯等。 不具备灭活功能、用于病毒分离培养的产品，宜采用洁净无菌的管帽。 保存管管体聚丙烯等。 不具备灭活功能、用于病毒分离培养的产品，宜采用洁净无菌的管体。 部位 材料 保存液具有灭活功能的产品，其保存液宜含有病毒灭活剂（如：胍盐）和核酸保护剂或稳定剂。 用于病毒分离培养的产品，其保存液宜含有培养基营养成分。 注：以上为推荐性材料，生产企业可根据产品要求进行具体的规定。 5技术要求 外观 本产品外观应洁净、无污渍、无杂质，管身透明可视，能清晰看到内容物，液体无渗漏。室温条件 下产品内液体应澄清、无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 尺寸 生产企业应规定本产品的外径和高度，外径误差应在±2mm范围内，高度（管体含管帽）误差应在 ±5mm范围内。 当本产品用于10合1、20合1混检采样时，宜使用以下尺寸： a)10合1混检采样：管身外径(14.8±0.2)mm，管身高度(100.5±0.4)mm，管帽外径(15.8±0.15)mm， 管帽高度(12.5±0.5)mm，容量企业定标10mL。 注：10合1尺寸设定参考《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》。 b)20合1混检采样：管高度（含管帽）(100±5)mm，容量企业定标20～30mL。 注：20合1尺寸设定参考《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》。 保存液体积 可根据采集时单管中的拭子数量设定保存液体积，保存液体积的误差应在设定值±10%范围内。 a)单检采样：即单管拭子量1支，体积可设定为1～3mL； b)5合1混检采样：即单管拭子量1～5支，体积可设定为3mL； c)10合1混检采样：即单管拭子量6～10支，体积可设定为6mL； 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0005—2022 4d)20合1混检采样：即单管拭子量11～20支，体积可设定为11～12mL。 密封性 应无液体泄漏。 pH值 生产企业应规定保存液pH值范围，在(25±1)℃条件下，pH值应在生产企业规定的范围内。 注：生产企业可根据所保存物在不同酸碱度中的稳定特性设定产品的pH值范围。 微生物指标 不具备灭活功能，用于病毒分离培养的本产品，需氧菌总数应不超过200CFU/mL，霉菌、酵母菌 总数应不超过100CFU/mL。 使用性能 5.7.1病毒核酸保存能力 用本产品处理并保存病毒样品或病毒核酸参考物质（如呼吸道病毒（RNA类）核酸标准物质）， 可选择下列a)、b)、c)中的一种或多种温度条件验证保存病毒核酸的能力，结果应符合以下标准： a)37℃可保存时间不低于4小时； b)室温可保存时间不低于24小时； c)2～8℃可保存时间不低于7天。 5.7.2病毒活力保存能力 不具备灭活功能，用于病毒分离培养的本产品，应验证对病毒活力的保存能力。 用本产品处理并保存病毒样品，可选择下列a)、b)、c)中一种或多种温度条件验证保存病毒活力的 能力，结果应符合以下标准： a)37℃可保存时间不低于4小时； b)室温可保存时间不低于8小时； c)2～8℃可保存时间不低于