I ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 10013-2022 近红外脑功能成像设备通用技术要求 General technical requirements for near -infrared brain function imaging equipment 2022- 08 - 25发布 2022- 08 -25实施 ICS 11.040.01 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 全国团体标准信息平台 II 目 次 前 言 ................................ ................................ ............. III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 组成 ................................ ................................ ................ 2 5 要求 ................................ ................................ ................ 2 6 试验方法 ................................ ................................ ............ 3 7 包装、运输和贮存 ................................ ................................ .... 6 附录 A ................................ ................................ ................ 7 全国团体标准信息平台 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、丹阳慧 创医疗设备有限公司 、北京航空航天大学、 中山 大学附属第三医院 、同济大学 、重庆大学、 慧创科仪 (北京)科技有限公司、 苏州爱琴生物医疗电子有限 公司。 本文件的主要起草人：张腾宇、李增勇、汪待发、 窦祖林、许东升、侯文生、 李文昊、梁航 、邓皓、 徐功铖、张静莎、李鑫 、付其军、 李岳。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 1 近红外脑功能成像设备通用技术要求 1 范围 本文件规定了近红外 脑功能成像设备 的术语和定义、组成、要求、试验方法、包装、运输 和贮存 等。 本文件适用于 利用近红外光谱 技术对大脑皮质表面区域血液中的血红蛋白浓度变化进行多点测 量，并呈现脑血氧含量相 对变化在大脑皮层 分布图像的装置 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 7247.1 -2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 GB/T 7247.2 -2018 激光产品的安全 第2部分：光纤通信系统 (OFCS)的安全 GB 9706.1 -2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和 基本性能的通用要求 YY 9706.102 -2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁 兼容 要求和试验 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 25000.51 -2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（ SQuaRE） 第51部分：就绪 可用软件产品（ RUSP）的质量要求和测试细则 IEC 80601 -2-71 医用电气设备 第2-71部分：功能性近 红外光谱 (NIRS)设备的基本安全和基本性 能的特殊要求（ Medical electrical equipme nt –Part 2 -71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near -infrared spectroscopy (NIRS) equipment ） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 近红外脑功能成像设备 near-infrared brain function imaging equipment 基于近红外光与脑组织的相互作用， 通过近红外脑 血氧采集系统的 多个测量通道获取大脑皮质表 面区域血液中的血红蛋白浓度变化 ，呈现脑血氧 含量相对 变化分布图像 的装置。 3.2 近红外脑 血氧采集系统 near-infrared brain blood oxygen acquisition system 一种测量 脑组织血红蛋白 浓度变化量的 装置，可通过照亮组织并检测从组织中扩散反射的红外和 可见光强度的变化 ，计算得到 脑组织血红蛋白浓度 （氧合血红蛋白、脱 氧血红蛋白、总血红蛋白）的变 化。 3.3 发射探头 emitter probe 近红外脑氧采集系统 的组成部分，用于发射光谱 到活体组织，构成该 系统的应用部分。 注：引自 IEC 80601 -2-71:2015 3.4 接收探头 detector probe 全国团体标准信息平台 2 近红外脑氧采集系统 的组成部分，用于接收来自活体组织的发射光谱，构成该 系统的应用部分。 注：引自 IEC 80601 -2-71:2015 3.5 测量通道 measurement channel 发射探头和提供输出的接收探头的组合。 3.6 线性度 linearity 可变光吸收体的介质浓度和其对应产生的吸光度相对变化量的线性相关系数 。 3.7 脑激活度 activity of brain 大脑皮层不同区域脑血氧含量相对变化的程度，表征大脑 对应区域 的激活程度，与事件诱发的功能 状态有关。 4 组成 由近红外脑 血氧采集系统（包含 主机、光纤、发射探头 、接收探头） 、应用软件及其运行平台组成 ， 见图1。 图1 近红外脑功能成像设备组成结构示意图 5 要求 5.1 外观和结构 5.1.1设备的外壳应色泽均匀、平整光洁、无明显机械损伤、锈蚀等缺陷，面板上的文字标志应清晰可 见。 5.1.2设备的塑料件 不应有起泡、开裂、变形及灌注物溢出现 象。 5.1.3 操作机构（若有）应灵活，紧固件（若有）应无松动。 5.2 技术参数要求 5.2.1时间分辨率 全通道运行 最大时间分辨率 应不低于 10 Hz。 5.2.2空间分辨率 采集系统 主机 接收探头 光纤 光纤 应用软件及其运行平台 近红外脑 血氧采集系统 发射探头 全国团体标准信息平台 3 通道布置 应能够满足发射 探头和接收探头之间的距离在 2-3.5 cm之间。 5.2.3发射波长 设备应发射不少于两种波长，并且至少一个波长不低于 830 nm，另外一个波长不高于 780 nm。 5.2.4 线性度 应对设备的线性度进行测量并在使用说明书中给出 ，测量允许偏差不 小于给出值的 -5%。 5.2.5 接收探头 响应一致 性 应对设备的 接收探头响应一致性进行测量并在使用说明书中给出 ，测量允许偏差不大于给出值的 5%。 5.2.6 除上述技术 参数外，还应符合 IEC 80601 -2-71:2015中201.12.1.101 的相关要求。 5.3 软件要求 5.3.1设备软件 应包括但不限于 用户信息录入及参数设置界面、血红蛋白浓度变化监测界面、 数据处理 分析界面、后台数据库等。 5.3.2血红蛋白浓度变化监测界面应能够动态显示 各通道测量的脑组织血红蛋白浓度（氧合血红蛋白、 脱氧血红蛋白 、总血红蛋白）变化 曲线，并按照各通道在头部对应的空间位置绘制 反映大脑各区域脑激 活度分布 情况的拓扑成像图。 5.3.3 后台数据库可实时记录并保存所有录入、监测和计算的信息，并具有查询、存储、导出等功能。 5.3.4 软