T/ CAMD I 080—2022 团体标准 ICS 11.040.20 CCS C30 13C-尿素呼气试验质控方法 13C -Urea Breath Test Quality Control Methods 2022 - 08 - 26发布 2022 - 09 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 080—2022 1 目 次 目 次 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 1 前 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 2 引 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 3 1. 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 4 2. 本规范引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... 4 3. 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 4 4. 13C-尿素呼气试验场所与人员的管理要求 ................................ ................................ ................................ ..... 5 5. 13C-尿素呼气试验试剂质量控制 ................................ ................................ ................................ ..................... 5 6. 13C-尿素呼气试验检测设备质量控制 ................................ ................................ ................................ ............. 6 7. 13C-尿素呼气试验操作流程质量控制 ................................ ................................ ................................ ............. 6 8. 检测结果 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................... 7 9. 药品不良反应及管理 ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 7 参考文献 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 080—2022 2 前 言 本文件按照 GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第１部分：标准的 结构和起草规则》 的规定起草。 本文件由中国医疗器械行业协会与北京华亘安邦科技有限公司提出。 本文件由中国医疗器械行业协会归口。 本文件起草单位 （按起草人单位顺序） ：中山大学附属第一医院、北京医院、海军军医大学第一附属 医院、中华医学会健康管理学分会、山东大学齐鲁医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国人民解放 军总医院、首都医科大学附属北京友谊医院、四川省人民医院、浙江省中医院、青海省人民医院、浙江大 学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、解放军总医院生物工程研究中心、北京 大学第一医院、中南 大学湘雅三医院、 海南省人 民医院、吉林大学白求恩第一 医院、河南省人民医院、解放军总医院健康管理 研究院、北京大学第三医院、南昌大学第一附属医院、江苏省人民医院、北京华亘安邦科技有限公司。 本文件主要起草人（按姓氏汉语拼音排序）：陈旻湖、陈文祥、杜奕奇、郭 清、韩 炜、郝建宇、 江 华、金震东、李兆申、令狐恩强、李 鹏、刘玉萍、吕 宾、马颖才、宋震亚、唐承薇、王卫东、王 蔚虹、王晓艳、韦 红、徐 红、许 乐、杨玉秀、曾 强、周丽雅、曾志荣、祝 荫、张国新、翟亚奇、 张建振。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 080—2022 3 引 言 13C-尿素呼气试验（Urea Breath Test ，UBT）是非侵入性 诊断幽门螺杆菌（ H.pylori ）感染的常用方 法，已被国内外广泛应用。13C-尿素呼气试验 质量控制 方法团体标准的设立 用于规范13C-尿素呼气试验 的临 床检测，提高幽门螺杆菌的 检测准确性 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 080—2022 4 13C-尿素呼气试验质控方法 1. 范围 本文件规定了13C-尿素呼气试验的使用管理，包括但不限于试验 场所、试验人员、试验试剂、试验设 备、试验 质量控制 方法、试验流程、检测结果判读 、药品不良反应等多个方面。适用于 开展13C-尿素呼气 试验检测的各级医疗机构。 本文件适用于非分光中红外（ NDIR）光谱法开展的13C-尿素呼气试验。 2. 本规范引用文件 GB/T29790 -2013《即时检测 质量和能力的要求》 YY/T1441 -2016 《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》 YY/0648 -2017《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体 外诊断（ IVD）医用设 备的专用要求》 国家药监局 2021年第65号《药物警戒质量管理规范》 中华人民共和国 卫生部令 第81号 《药品不良反应报告和监测管理办法》 中华医学会健康管 理学分会《体检人群13C 尿素呼气试验技术规范专家共识 》 国家消化系疾病临床医学研究中心 （上海） 《幽门螺杆菌 -尿素呼气试验临床应用专家共识 （2020 年）》 中华医学会消化病学分会 《13C 尿素呼气试验 质量控制 专家建议》 3. 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 质量控制 （Quality Control ） 为使产品或服务达到质量要求而采取的技术措施和管理措施方面的活动 。通过监测质量形成过程，消 除质量环节上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素，以达到 质量要求。 3.2 分析物 (Analyte) 测试标本中的对象标的物质。本文件特指呼气标本中的13