ICS 03.120.20 CCS ZGCMITT C 05 团体 标准 T/ZGCMITT 006.2—2022 介入诊疗服务质量评价 第2部分：介入诊疗技术规范 Service quality evaluation on interventional diagnosis and treatment Part 2: Technical specifications for interventional diagnosis and treatment （报批稿） 2022 - 08 - 19发布 2022 - 08 - 19实施 中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟 发布 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 006.2—2022 I 目次 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 医疗机构基本要求 ................................................................... 2 5 介入手术室设置要求（介入诊疗治疗室设置要求） ....................................... 2 基本设施及要求 ................................................................. 2 专科医疗设备 ................................................................... 3 特殊要求 ....................................................................... 3 6 人员要求 ........................................................................... 3 7 技术管理与实施 ..................................................................... 4 附录A（规范性） 介入诊疗技术服务评定内容与分值表 ..................................... 6 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 006.2—2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 介入诊疗服务质量评价分为三部分： ——第1部分：介入诊疗服务规范； ——第2部分：介入诊疗技术规范； ——第3部分：介入诊疗服务认证实施规则。 本文件为T/ZGCMITT 006 —2022 第二部分。 本文件部分由中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟 按照GB/T 1.1-2009的要求起草、制定、 发布；同时参考《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发〔 2011〕33号）、《关于建立医务 人员医德考评制度的指导意见（试行）》（卫办发〔2007 〕296号）、《国家卫生健康委办公厅关于印 发心血管疾病介入等 4个介入类诊疗技术临床应用管理规范的通知》（国卫办医函〔 2019〕828号）等相 关医疗标准的要求。 本文件由中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟 提出。 本文件由中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟 归口。 本文件起草单位： 中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟 、北京大学肿瘤医院、 北京大学第一 医院、首都医科大学附属北京友谊医院、 中国人民解放军总医院第一医学中心 、中国医学科学院肿瘤医 院、方鼎新创国际认证（北京）有限公司 本文件主要起草人：郑加生、敖国昆、杨仁杰、邹英华、 金龙、肖越勇、李肖、杨正强、孙志辉、 崔利娟、李萌 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 006.2—2022 III 引言 T/ZGCMITT 006 —2022 介入诊疗服务质量评价 第2部分 介入诊疗技术规范根据医疗服务提供 机构的诊疗技术特点编制，目的是为评价介入诊疗技术服务质量提供依据，为评价医疗服务提供机构的 服务过程与结果提供技术支撑，促进医疗服务质量的持续提升。 本规范参照医疗机构服务质量相关的法律法规、规范性文件以及标准作为编写依据，借鉴了其他质量评 价的模式与方法，为有下列需求的医疗机构规定了诊疗服务及其管理的要求： a）需要证实其可以持续稳定满足顾客、社会要求和相关法律法规要求的介入诊疗服务能力； b）需要证实其所提供的介入诊疗服务及其管理的水平。 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 006.2—2022 1 介入诊疗服务质量评价 第2部分：介入诊疗技术规范 1 范围 本规范适用于开展提供介入诊疗服务的医疗机构。 本标准适用于不同等级、规模、性质的医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《医疗技术临床应用管理办法》 2018年国家卫生健康委员会令第1 号 《国家卫生健康委办公厅关于印发心血管疾病介入等4个介入类诊疗技术临床应用管理规范的通知》 （国卫办医函〔 2019〕828号） 《三级综合医院评审标准（2011 年版）》 《三级综合医院评审标准实施细则》 国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范 （ 2017年版） 等15 个 “限制临床应用” 医疗技术管理规范和质量控制指标的通知（国卫办医发〔 2017〕7号） 《CT引导微创手术室配置要求》 T/ZGCMITT 001 《MRI引导微创手术室配置要求》 T/ZGCMITT 002 《US引导微创手术室配置要求》 T/ZGCMITT 003 《DSA引导微创手术室配置要求》 T/ZGCMITT 004 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 介入诊疗技术 是指在医学影像设备引导下，经皮穿刺血管途径、经皮穿刺途径或经体表孔道途径，仅造成微小创 伤即可完成病变诊断和治 疗的技术。按照临床特点可分为综合介入诊疗技术、外周血管介入诊疗技术、 心血管介入诊疗技术、神经血管介入诊疗技术。 —— 综合介入诊疗技术： 是指除神经血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入诊疗技 术的总称，主要包括对非血管疾病和肿瘤进行诊断和治疗的介入技术。其中，非血管疾病介 入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经皮穿刺或经体表孔道途径对非血管疾病进行诊断 和治疗的技术；肿瘤介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或非血管途径对肿瘤 进行诊断和治疗的技术。 —— 外周血管介入诊疗技术： 是指在医学影像设备引导下，经血管穿刺途径对除颅内血管和心脏 冠状血管以外的其他血管进行诊断或者治疗的技术，不包括经血管途径对肿瘤性疾病进行诊 断或者治疗的技术。 —— 心血管疾病介入诊疗技术 ：是指经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技 术，不包括以抢救为目的的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术。 —— 神经血管介入诊疗技术： 是指在医学影像设备引导下，经血管或经皮穿刺途径对头颈部和脊 柱脊髓病变进行诊断或治疗的技术。 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 006.2—2022 2 导航 以医学影像设备产生的图像作为参照，利用特定的导航仪器跟踪及计算手术器械的位置和方向， 并 将医学影像和手术器械在同一坐标系下实现空间配准及融合显示，以精确引导诊疗过程。 磁共振兼容 磁共振兼容设备或器材在磁共振环境下处于正常工作位置时，不会由于强磁场的吸引造成移动风 险，不会造成磁共振所成图像质量明显变化，同时该设备或器材是磁共振安全的且其功能和性能指标不 会受到磁共振工作的明显影响。 —— 1区磁共振兼容 ：磁共振兼容设 备或器材满足磁共振兼容的要求，它可以放置在成像容积中 并且在介入手术期间与患者接触；在磁共振扫描中，该设备或器材位于图像的目标区域内。 —— 2区磁共振兼容 ：磁共振兼容设备或器材