ICS 11.040.40 CCS C 35 T/ CSBM 团体 标准 T/CSBM 0022 —2022 可降解镁基金属骨植入部位的 降解、成骨与组织反应的评价方法 Evaluation method of degradation, osteogenesis and tissue response of degradable Mg -based metal at implant site 2022 - 04 - 12发布 2022 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0022 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 2 5 试验设计 ................................ ................................ ........... 2 概述 ................................ ................................ ........... 2 样品的制备 ................................ ................................ ..... 2 实验动物和植入部位 ................................ ............................. 2 试验周期 ................................ ................................ ....... 3 6 试验方法 ................................ ................................ ........... 3 手术过程 ................................ ................................ ....... 3 术后临床观察 ................................ ................................ ... 3 动物处死 ................................ ................................ ....... 4 大体观察 ................................ ................................ ....... 4 取材及组织病理切片制备 ................................ ......................... 4 影像学检查 ................................ ................................ ..... 4 7 结果评价 ................................ ................................ ........... 4 降解与成骨性能 ................................ ................................ . 4 局部组织学反应 ................................ ................................ . 6 影像学分析 ................................ ................................ ..... 6 8 试验报告 ................................ ................................ ........... 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0022 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京大学口腔医学院 。 本文件主要起草人： 孙皎、刘昕、韩建民、陆华、郭传瑸、隋佰延、俞懿强、邱天成 。 本文件首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0022 —2022 1 可降解镁基金属骨植入部位的降解、成骨与组织反应的评价方法 1 范围 本文件规定了可降解镁基金属植入骨组织后，对材料植入部位的降解性能、成骨性能及组织反应进 行定性和定量评价的试验方法。 本文件适用于可降解镁基金属骨植入物植入部位的降解、成骨与组织反应的评价，不适用于全身毒 性反应的评价，本文件不考虑机械或功能负荷对其的影响。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.6 -2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 可降解镁基金属骨植入物 degradable Mg -based bone implant 以纯镁或镁合金为主要成分的用于骨植入或骨修复的一类可降解金属植入物。 骨生成 osteogenesis 骨组织的生成。 降解 degradation 物理地、代谢地和 /或化学地分解材料或物质。 降解产物 degradation product 由原始材料化学裂解而产生的任何颗粒或化学物质。 植入物初始量 initial material volume ，IMV 植入物植入前的横截面总面积。 植入物剩余量 residual material volume ，RMV 植入物在组织内残留的横截面总面积。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0022 —2022 2 新骨生成量 new bone formation volume ，NBFV 植入物横截面总面积内所形成的新骨总面积。 注： 新骨指新生的骨组织。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 EDTA：乙二胺四乙酸 （Ethylene Diamine Tetraacetic Acid ） V-G：范吉逊氏染剂 （Van-Giesons Stain） Micro-CT：微型计算机断层扫描 （Micro-Computer Tomography ） DR：植入物降解率（ Degradation Rate） RNBF：新骨生成率（ Rate Of New Bone Formation ） 5 试验设计 概述 本方法系将医用可降解镁基金属骨植入物植入到试验动物骨组织内一定时间后， 在试验的不同时间 点，通过影像学和组织学检查，结合图像定量分析，对可降解镁基金属骨植入物的降解性能、成骨能力 及植入后局部组织反应进行评价。 注： 在进行体内降解试验前宜先按照 GB/T 16886.15 的要求对植入物进行定性与定量分析。 样品的制备 5.2.1 试验样品 5.2.1.1 试验样品的物理特性（如形状、表面粗糙度等）可影响材料的降解性能。 5.2.1.2 每一个试验样品都应经过与最终产品相同的制