ICS 11.120.20 CCS C 35 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0026 —2022 生物活性玻璃体外矿化测试方法 In vitro mineralization test method of bioactive glass （报批稿） 2022 - 04 - 12发布 2022 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0026 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 1 5 试验试剂和测试器具 ................................ ................................ . 1 试验试剂 ................................ ................................ ....... 1 测试器具 ................................ ................................ ....... 2 6 两种常用的体外矿化液的配制 ................................ ......................... 2 Tris-HCl缓冲液 ................................ ................................ . 2 模拟体液 ................................ ................................ ....... 2 7 材料的体外矿化 ................................ ................................ ..... 3 密质薄片材料 ................................ ................................ ... 3 粉体材料 ................................ ................................ ....... 3 8 样品测试与表征 ................................ ................................ ..... 4 扫描电子显微镜分析 ................................ ............................. 4 红外光谱分析 ................................ ................................ ... 4 X-射线衍射分析 ................................ ................................ . 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0026 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由 中国生物材料学会团体标准化技术委员会 归口。 本文件起草单位： 华南理工大学 、佛山今兰生物科技有限公司 。 本文件主要起草人： 陈晓峰、曹晓东、王刚、陈筱宇、田婷、杨振、戴翔 。 本文件首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0026 —2022 1 生物活性玻璃体外矿化测试方法 1 范围 本文件规定了生物活性玻璃体外矿化测试方法 的术语和定义、 试验试剂和测试器具 、两种常用的体 外矿化液的配制 、材料的体外矿化 以及样品测试与表征 。 本文件适用于生物活性玻璃体外矿化性能测试 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6040 红外光谱分析方法通则 JY/T 0584 扫描电子显微镜分析方法通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 生物活性玻璃 bioactive glasses 采用高温熔融法制备的一类具有良好生物相容性和生物活性的无机非晶态硅酸盐基生物医学材料。 体外矿化 mineralization in vitro 材料的体外矿化是指材料在体外矿化液中溶出的钙、 磷等无机离子在没有生物调控的情况下通过化 学反应在材料表面形成难溶性盐的过程。 体外矿化液 mineralized solution in vitro 体外矿化液是人为配制的用于检测材料体外矿化性能的缓冲液。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 HCA：碳酸化羟基磷灰石 （Carbonated Hydroxyapatite ） Tris：三（羟甲基）氨基甲烷 （Tris（Hydroxymethyl ）Methyl Aminomethane ） Tris-HCl：三（羟甲基）氨基甲烷 -盐酸盐（Tri（Hydroxymethyl ）Amino Methane Hydrochloride ） JCPDS：粉末衍射标准联合委员会 （Joint Committee on Powder Diffraction Standards ） 5 试验试剂和测试器具 试验试剂 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0026 —2022 2 试验所用试剂 有： a) NaCl（分析纯） ； b) NaHCO 3（分析纯） ； c) KCl（分析纯） ； d) K2HPO4·3H2O（分析纯） ； e) MgCl 2·6H2O（分析纯） ； f) 盐酸溶液 （分析纯） ：浓度1 mol/L； g) CaCl 2（分析纯） ； h) Na2SO4（分析纯） ； i) Tris（分析纯） ； j) 去离子水。 测试器具 试验所用测试器 有： a) 集热式磁力搅拌器 ； b) pH计； c) 电子分析天平 ：精度0.001 g； d) 烧杯：2 L； e) 量筒：50 mL、1 L； f) 容量瓶：1 L； g) 聚四氟乙烯瓶 ：1 L。 6 两种常用的体外矿化液的配制 Tris-HCl缓冲液 6.1.1 所需试剂 Tris-HCl缓冲液配制所需试剂如下： a) 去离子水： 700 mL； b) Tris：（6.00±0.50）g； c) 盐酸溶液 ：35 mL，浓度为 1 mol/L。 6.1.2 配制步骤 6.1.2.1 搅拌状态下将 35 mL，浓度为 1 mol/L的盐酸溶液加入到 700 mL去离子水中。 6.1.2.2 缓慢加入 Tris，使其pH不超过7.45，并调节 pH值为7.40。 6.1.2.3 将调整好 pH的溶液定容至 1 000 mL， 并转移至干净、 内表面光滑的聚四氟乙烯瓶中， 置于 4 ℃ 冰箱冷藏备用。 注： 使用时，应检查并保证 Tris-HCl溶液处于澄清状态，若浑浊则不能再使用，应重新配制，并且使用有效期为 30 天。 模拟体液 6.2.1 所需试剂 配制模拟体液所需试剂及用量 见表1。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0026 —2022 3 表1 配制模拟体液所需试剂及用量 加入次序 试剂 加入量 1 NaCl 8.035 g 2 NaHCO 3 0.355 g 3 KCl 0.225 g 4 K2HPO4·3H2O 0.231 g 5 MgCl 2·6H2O 0.311 g 6 盐酸溶液a 39 mL 7 CaCl 2 0