ICS 11.040.55 CCS GDMDMA C30 广东省医疗器械管理学会 团体标准 T/GDMDMA 0023—2022 阴道分泌物检测仪 Vaginal secretion analy zer 2022 - 09 - 30发布 2022 - 09 - 30实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0023 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 3 4 技术要求 ................................ ................................ ........... 4 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 6 6 标志、标签和说明书 ................................ ................................ . 9 7 包装、运输和贮存 ................................ ................................ .. 10 附录A（规范性） 质控品配制 ................................ .......................... 11 附录B（规范性） 质控卡制备 ................................ .......................... 12 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0023 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 本文件由深圳市瑞图生物技术有限公司提出 。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：深圳市瑞图生物技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、重庆天海医疗 设备有限公司、深圳市罗湖医院集团、深圳市人民医院、江西省妇幼保健院、南方医科大学附属南方医 院、中国科学院大学深圳医院（光明）、广东省中医院大学城医院、广州市第一人民医院、广州医科大 学附属第三医院、中山大学孙逸仙纪念医院、深圳市妇幼保健院、四川大学华西第二医院。 本文件主要起草人：李乔亮、齐素文、何敏、曾俏、鲁广洲、张秀明、吴文苑、江鹰、孙德华、田 峰、陈茶、徐邦牢、夏勇、段朝晖、龙峰 、江咏梅。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0023 —2022 3 阴道分泌物检测仪 1 范围 本文件规定了阴道分泌物检测仪的术语和定义、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包 装、运输和贮存。 本文件适用于对阴道分泌物进行定量和定性分析，并提供相关信息的阴道分泌物检测 仪（以下简称 检测仪）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。注明日期的引用文件， 只 采用所引用的版本； 未注明日期的引用文件，采用最新版本 (包括任何修订 )。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要 求 第1部分：通用要求 GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊 要求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动 和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断 (IVD)医疗设备 GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 .制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（ IVD）医用设备的 专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0023 —2022 4 3.1 阴道分泌物检测仪 通常由自动加样模块、恒温育模块、显微成像模块、检测 -控制模块、计算机系统等中的一种或几 种组成。检测原理包括数字成像自动识别技术和光学检测技术。 [来源：2017年第104号（医疗器械分类目录 --2018）] 3.2 阴道分泌物检验 阴道分泌物检验包括有形成分分析、理学检验、化学检验等，是妇科检查的常规项目。 其中： a) 阴道分泌物有形成分分析主要包括： 上皮细胞、 白细胞、红细胞、滴虫、真菌、线索细胞 等； b) 阴道分泌物理学检验主要包括：颜色、性状； c) 阴道分泌物化学检验主要包括：唾液酸苷酶、过 氧化氢、白细胞酯酶、 pH值等； [来源：全国临床检验操作规程 -第四版] 4 技术要求 4.1 外观 4.1.1 仪器外观应端正，外表应光洁、色泽均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺 。 4.1.2 文字、符号应清晰、准确、牢固 。 4.1.3 紧固件连接应牢固、可靠，无松动现象 。 4.1.4 运行部件运行应平稳、不应出现 卡顿、突跳现象。 4.2 开机自动检查 开机后，检测仪进入自动检查及预热程序，各机构复位应准确 。 4.3 温度准确度及波动度 温度准确度应在设定值的± 1.0 ℃内，波动度不超过 2.0 ℃。 4.4 检出限 4.4.1 有形成分检出限：检测仪应能检出浓度水平 5/HP的质控品。 4.4.2 化学检验检出限： 检测仪的检出限应符合配套试剂 检测灵敏度要求。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0023 —2022 5 4.5 符合率 4.5.1 有形成分分析结果符合率 检测仪自动分析 质控品的 成分，与 人工分析结果相比相对偏差在± 10 %范围内。 4.5.2 生化结果判读符合率 检测仪对生化结果判读符合率不小于 95 %。 4.6 重复性 4.6.1 有形成分计数重复性 检测仪有形成分计数的检测结果变异系数（ CV）应不大于 15 %。 4.6.2 生化结果判读重复性 检测仪生化结果判读的检测结果变异系数（ CV）应不大于6 %。 4.7 携带污染率 检测仪的携带污染率应不大于 0.05 %。 4.8 稳定性 4.8.1 有形成分计数稳定性 检测仪开机 8 h内，有形成分计 数的变异系数 （CV）应不大于 15 %。 4.8.2 生化结果判读稳定性 检测仪开机 8 h内，生化结果判读的变异系数 （CV）应不大于 15 %。 4.9 基本功能 至少应包含以下功能，企业还应根据产品的自身特性确定其他功能： a）应能开机自检、识别并报告错误 、样本自动处理功能 ； b）具有常规设置、参数设置、用户管理、主机设置功能； c）应有稀释功能，快速染色功能； d）结果查询、存储、打印功能； e）故障提示功能。 4.10 安全要求 应符合GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要 求，GB4793.6 测 量、控制和实 验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 ，GB 4793.9 测 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0023 —2022 6 量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊 要求，YY 0648测量、控制和实验室用 电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（ IVD）医用设备的 专用要求标准要求。 4.11 电磁兼容性 应符合GB/T 182