ICS 11.040.2 0 CCS GDMDMA C48 广东省医疗器械管理学会 团体标准 T/GDMDMA 0022—2022 亲水涂层乳胶导尿管 Hydrophilic Latex Urethral Catheter 2022 - 09 - 30发布 2022 - 09 - 30实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0022 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 3 5 检验方法 ................................ ................................ ........... 6 6 符号和标志 ................................ ................................ ......... 8 7 包装 ................................ ................................ ............... 8 附录A（规范性）测定亲水涂层乳胶导尿管强度的试验方法 ................................ ... 9 附录B（规范性） 测定排泄锥形接口装配分离力的试验方法 ................................ .. 13 附录C（规范性） 测定球囊可靠性的试验方法 ................................ .............. 15 附录D（规范性） 测定充起腔泄漏和 /或功能以及球囊回缩的试验方法 ......................... 18 附录E（规范性） 耐弯曲性试验 ................................ .......................... 20 附录F（规范性 ）摩擦系数试验 ................................ .......................... 23 附录G（规范性） 涂层牢固度试验 ................................ ........................ 24 附录H（规范性） 激活时间试验 ................................ .......................... 25 附录I（规范性） 表干时间试验 ................................ .......................... 26 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0022 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由广州维力医疗器械股份有限公司提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：广州维力医疗器械股份有限公司、美昕医疗器械（上海）有限公司、河南亚都实 业有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。 本文件主要起草人：刘晶、党玺芸、舒杰、程娟、袁秦、黄敏菊、马淑粉 、段书霞、韩广源、陈 云桂、曹昌庆、梁爱琼、林烁寒、陈颖、黄明桥。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0022 —2022 1 亲水涂层乳胶导尿管 1 范围 本文件规定了亲水涂层乳胶导尿管的润滑性能应满足的要求和检验方法，包括导尿管性能和涂层 性能。涂层性能主要有摩擦系数、激活时间、表干时间、涂层牢固度、涂覆均匀性等。 本文件适用于一次性使用表面附加涂层以提高润滑性能的乳胶导尿管。本标准不适用于含药的、 管 身上涂有银盐或抗菌成分的、由金属材料制成的、非无菌的导尿管。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：一般要求 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部门：化学分析方法 GB/T 15812.1 —2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T 0313 医用高分子制品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY 0325—2016 一次性使用无菌导尿管 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T 1536 —2017非血管内导管 表面滑动性能评价用标准试验模型 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 亲水涂层乳胶导尿管 Hydrophilic Latex Urethral Catheter 通过尿道插入膀胱腔以排尿和冲洗膀胱为目的，并通过表面附加亲水涂层以提高导管表面润滑性 能的乳胶管状器械。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0022 —2022 2 球囊容积 balloon cap acity 充入导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积。 管身 shaft 导尿管除尖端、球囊、锥口和 /或侧孔以外的部分。 外径 outside diameter 管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸。 公称球囊容积 nominal balloon capacity 管身上或包装上标示的球囊额定容积。 当以范围的形式标出球囊容积时，以下限作为公称容积。 阀 valve 控制液体流动的装置。 摩擦系数 friction coefficient 产品使用时受到的阻力与正压力的比值，用于反映产品润滑性能。 注:本标准中所指的摩擦系数均为“动摩擦系数”。 激活时间 activation time 涂层以某种方式达到使用状态（达到特定的摩擦系数）的最短时间。 表干时间 surface drying time 涂层激活后，处于特定温湿度环境下摩擦系数保持的最长时间。 涂层牢固度 firmness of coating 涂层激活后，在特定温湿度环境下涂层与管体表面的附着能力。 涂覆均匀性 coating uniformity 涂层激活后，在特定温湿度环境下涂层在管体表面分布的均匀性。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0022 —2022 3 4 要求 外观 供使用状态下的亲水涂层乳胶导尿管，管身、尖端、球囊和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷 和表面缺陷。 尺寸 4.2.1 规格标记 亲水涂层乳胶导尿管应用其公称外径（ mm）表示其规格，精确到 0.1mm。其公差应为 ±0.33mm。球囊 容积应以毫升（ mL）表示。 注：可同时给出其他规格标记。 4.2.2 长度 全长（ L）和有效管身长度（ S）应按表 1规定（另见图 1）。 a）无球囊 b）有球囊 图1 典型导尿管 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0022 —2022 4 说明： 1——排泄锥形接口； 2——充起锥形接口； 3——阀； 4——冲洗锥形接口； L——全长； S——有效管身长度。 表1 管身尺寸 亲水涂层乳胶导尿管类型 L（最小值） /mm S（最小值） /mm 无球囊小儿用 150 不适用 有球囊小儿用 220 150