YY-T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

ICS 11.040.01 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0870.7—2023 医疗器械遗传毒性试验第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 Test for genotoxicity of medical devices- Part 7 :In vivo mammalian alkaline comet assay 2023-01-13发布 2024-01-15实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0870.7—2023 前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY/T0870《医疗器械遗传毒性试验》的第7部分。YY/T0870已经发布了以下部分：第1部分：细菌回复突变试验；第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验；第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验；第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验；第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验；第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248)归口。品检验中心）、北京市医疗器械检验所。本文件主要起草人：孙令骁、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光。 I

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