(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211221780.3 (22)申请日 2022.10.08 (71)申请人 陕西佰傲再生医学有限公司 地址 710100 陕西省西安市国家民用航天 产业基地东长安街666号航天城中心 广场3号楼17层 (72)发明人 李聪　金柱　 (51)Int.Cl. G01N 1/38(2006.01) G01N 1/34(2006.01) G01N 1/28(2006.01) G01N 5/02(2006.01) G01N 5/04(2006.01) (54)发明名称 用于检测油脂型基质产品的前处理稀释液 及检测方法 (57)摘要 本发明涉及一种用于检测油脂型基质产品 的前处理稀释液， 所述稀释液包含水、 吐温和钙 盐， 其中， 钙盐与水的质量比为1 ‑30： 99‑70， 吐温 与钙盐的质量比为1 ‑30： 99‑70。 本发明还涉及一 种油脂型基质产品检测的前处理方法， 以及一种 检测油脂型基质产品油脂含量的方法和一种对 油脂型基质产品进行无菌检测的方法。 相较于 现 有技术方法， 本发明的方法操作简单且耗时短， 无原料损耗和流失， 既提高了实验的准确率， 又 减少了操作时间。 权利要求书1页 说明书8页 CN 115452542 A 2022.12.09 CN 115452542 A 1.一种用于检测油脂型基质产品的前处理稀释液， 其特征在于， 所述稀释液包含钙盐 水溶液和吐温， 其中， 所述钙盐水溶液中钙盐与水的质量比范围为1 ‑30： 99‑70， 所述稀释液 中吐温与所述钙盐水 溶液的体积比范围为1 ‑30： 99‑70。 2.权利要求1所述的稀释液， 其中， 所述钙盐水溶液中钙盐与水的质量比范围为9 ‑20： 91‑80， 所述稀释液中吐温与所述钙盐水 溶液的体积比范围为 4‑15： 96‑85。 3.权利要求1或2所述的稀释液， 其 中， 所述吐温选自吐温 ‑80、 吐温‑60、 吐温‑40、 吐温‑ 20中的一种或多种。 4.权利要求1或2所述的稀释液， 其中， 所述钙盐选自氯化钙、 溴化钙、 碘化钙、 硝酸钙、 硫酸钙中的一种或多种。 5.权利要求1或2所述的稀释液， 其中， 所述油脂型基质产品为乳膏剂。 6.一种油脂型基质产品检测的前处理方法， 其特征在于， 使用权利要求1或2所述的稀 释液处理所述油脂型基质产品。 7.一种检测油脂型基质产品油脂含量的方法， 其特征在于， 在检测之前使用权利要求1 或2所述的稀释液处 理所述油脂型基质产品。 8.权利要求7 所述的检测方法， 其特 征在于， 包括以下步骤： (1)样品处理： 将待测样品加入权利要求1或2所述的稀释液中， 混匀后离心， 取出离心 管中的油脂层； (2)油脂含量测定： 将油脂层放入索氏抽提器的抽提筒内， 连接至接收瓶， 进行抽提； 将 抽提物蒸干后进行称量。 9.一种对油脂型基质产品进行无菌检测的方法， 其特征在于， 在检测之前使用权利要 求1或2所述的稀释液进行处 理。 10.权利要求9所述的检测方法， 其特 征在于， 包括以下步骤： (1)将待测 样品加入权利要求1或2所述的稀释液中， 混匀后离心， 取出离心管中的油脂 层， 涂抹在培 养基上； (2)对离心管中间层溶液进行过滤， 过滤后每个滤膜使用缓冲液溶液冲洗， 其中将滤膜 接种于培养基中； (3)离心管使用缓冲液溶解底部沉淀， 溶解后将其接种于培养基 中， 然后对其进行无菌 检测。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115452542 A 2用于检测油脂型基质产品的前处理 稀释液及检测方 法 技术领域 [0001]本发明属于油脂型基质产品检测领域， 更具体涉及一种油脂型基质产品的前处理 稀释液及检测方法。 背景技术 [0002]针对一些油 脂型基质的产品， 比如乳膏剂， 两个重要检测是油 脂含量检测和无菌 检测。 粗脂肪含量是粮食、 油料、 饲料等产品标准中重要的质量指标,是评价产品品质,组织 生产的重要依据之一。 国内外测定粗脂肪含量的方法有十余种之多,GB5009.6 ‑2016 《食品 安全国家标准食品中脂肪的测定》 中提到了3种检测食品油脂含量的方法， 分别是索氏抽提 法、 酸水解法、 碱水解法， 索氏抽提法是目前应用最广泛的测定方法， 是公认的脂肪含量测 定的经典方法， 主要应用于食品中脂肪的测定。 GB5009.6 ‑2016 《食品安全国家标准食品中 脂肪的测定》 中的索氏抽提法， 样品的处理方法是称样后， 将样品置于盛有石英砂的蒸发皿 中， 在沸水浴中蒸干， 蒸干后在电热鼓风干燥箱中于100℃ ±5℃干燥30min后,取出,研细, 全部移入滤纸筒内。 GB5009.6 ‑2016 《食品安全国家标准食品中脂肪的测定》 中索氏抽提法 的样品处理过程需要将样品在沸水浴中蒸干， 蒸干后干燥， 研细。 该操作需要保证样品在沸 水浴中蒸干， 存在操作时间长， 蒸干时间点的确定需要实验人员的经验， 样品蒸干效果差抽 提时间长的问题。 [0003]在非水溶性药品的无菌检查中， 经常应用十四烷酸异丙酯来溶解非水溶性药品或 其部分成分。 例如 文献 《对几种抗生素眼膏 无菌检查方法探讨》 ， 该眼膏基质难以溶解， 不能 直接进行无菌检测。 该文中记录前处理方法为： 在2g眼膏中， 加入十四烷酸异丙酯100mL， 振 动使供试品溶解， 可在45℃水浴中加热使溶解完全。 但也有文献报道称十四烷酸异丙酯无 法将乳膏完全溶解。 《盐酸米诺环素软膏无菌检查方法的建立》 一文中采用十四烷酸异丙 酯、 10％吐温 ‑80蛋白胨溶液、 20％的乙醇溶液分别作溶剂， 都不能将盐酸米诺环素软膏分 散溶解。 在样品的无菌检查中， 需要将供试品通过过滤器， 对于乳膏剂这类黏稠度高、 难以 穿透过滤器的样品检测来说， 目前还没有一个 较好的解决办法。 [0004]一些文献报道称， 不易溶于水的乳膏剂可以使用吐温这种表面活性剂使其乳化分 层， 分离样品。 例如 文献 《复方磺胺嘧啶锌乳膏 无菌检查法的研究》 中， 样品的前 处理方法是 将吐温‑80氯化钠‑蛋白胨缓冲液加入样品中使其乳化， 通过离心处理后， 取沉淀进 行检查。 但是， 对于配方较为复杂， 尤其是含有增稠剂的乳膏剂来说， 单独使用吐温进 行乳化分层的 效果并不明显， 造成检测结果的偏差。 所以， 需要开发一种能够更加精确地检测粘度高、 不 易分离的油脂型基质产品的方法。 发明内容 [0005]针对现有技术的上述缺陷和问题， 本发明开发了一种用于检测油脂型基质产品的 前处理稀释液， 以及相 应的油脂型基质产品检测的前处理方法、 检测油脂型基质产品油脂 含量的方法和对油脂型基质产品进行 无菌检测的方法。说　明　书 1/8 页 3 CN 115452542 A 3