(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210881511.3 (22)申请日 2022.07.26 (71)申请人 常州瑞明药业有限公司 地址 213001 江苏省常州市新北区春江镇 龙江北路15 58号 (72)发明人 史卫明　 (74)专利代理 机构 北京高沃 律师事务所 1 1569 专利代理师 申素霞 (51)Int.Cl. G01N 30/02(2006.01) G01N 30/54(2006.01) G01N 30/68(2006.01) (54)发明名称 非洛地平中基因毒性杂质的检测方法 (57)摘要 本发明属于物质检测技术领域， 提供了一种 非洛地平中基因毒性杂质的检测方法。 本发明的 气相色谱检测的条件包括： 色谱柱为HP ‑5毛细管 柱， 所述HP ‑5毛细管柱的固定液为摩尔百分比为 5％的苯基 ‑二甲基聚硅氧烷； 起始柱温为40℃， 维持5min； 以10℃/min升温至220℃， 维持10min； 检测器为氢火焰离子化检测器。 本发 明提供的气 相色谱检测条件， 实现了非洛地平中2,3 ‑二氯苯 甲醛、 β‑氨基巴豆酸乙酯和2,3 ‑二氯苄叉乙酰 乙酸甲酯中的一种或多种的高灵敏度、 高精密度 度和低检测限的同时检测。 权利要求书2页 说明书25页 CN 115201379 A 2022.10.18 CN 115201379 A 1.一种非洛地平中2,3 ‑二氯苯甲醛和β ‑氨基巴豆酸乙酯的检测方法， 包括以下步骤： 将待测非洛地平溶解， 得到待测液； 对所述待测液进行气相色谱检测， 得到待测非洛地平中2,3 ‑二氯苯甲醛和β ‑氨基巴豆 酸乙酯的含量； 所述气相色谱检测的条件 包括： 色谱柱为HP ‑5毛细管柱， 所述HP ‑5毛细管柱的固定液为摩尔百分比为5 ％的苯基 ‑二甲 基聚硅氧烷； 升温程序： 起始 柱温为40℃， 维持5mi n； 以10℃/mi n升温至2 20℃， 维持10mi n； 检测器为氢火焰离 子化检测器。 2.一种非洛地平中2,3 ‑二氯苄叉乙酰乙酸甲酯的检测方法， 包括以下步骤： 将待测非洛地平溶解， 得到待测液； 对所述待测液进行气相色谱检测， 得到待测非洛地平中2,3 ‑二氯苄叉乙酰乙酸甲酯的 含量； 所述气相色谱检测的条件 包括： 色谱柱为HP ‑5毛细管柱， 所述HP ‑5毛细管柱的固定液为摩尔百分比为5 ％的苯基 ‑二甲 基聚硅氧烷； 升温程序： 起始 柱温为40℃， 维持5mi n； 以10℃/mi n升温至2 20℃， 维持10mi n； 检测器为氢火焰离 子化检测器。 3.一种非洛地平中2,3 ‑二氯苯甲醛、 β ‑氨基巴豆酸乙酯和2,3 ‑二氯苄叉乙酰乙酸甲酯 的检测方法， 包括以下步骤： 将待测非洛地平溶解， 得到待测液； 对所述待测液进行气相 色谱检测， 得到待测非洛地平中2,3 ‑二氯苯甲醛、 β ‑氨基巴豆 酸乙酯和2,3 ‑二氯苄叉乙酰乙酸甲酯的含量； 所述气相色谱检测的条件 包括： 色谱柱为HP ‑5毛细管柱， 所述HP ‑5毛细管柱的固定液为摩尔百分比为5 ％的苯基 ‑二甲 基聚硅氧烷； 升温程序： 起始 柱温为40℃， 维持5mi n； 以10℃/mi n升温至2 20℃， 维持10mi n； 检测器为氢火焰离 子化检测器。 4.根据权利要求1～3任一项所述的检测方法， 其特征在于， 所述气相色谱检测的条件 还包括： 进样口温度为20 0℃， 所述检测器的温度为25 0℃。 5.根据权利要求1～3任一项所述的检测方法， 其特征在于， 所述色谱柱的尺寸为30m × 0.32mm×0.25 μm。 6.根据权利要求1～3任一项所述的检测方法， 其特征在于， 所述气相色谱检测的条件 还包括： 流量为3.0mL/mi n， 进样量 为1 μL。 7.根据权利要求1～3任一项所述的检测方法， 其特征在于， 所述气相色谱检测的条件 还包括： 分流比为2： 1。 8.根据权利要求1～3任一项所述的检测方法， 其特征在于， 所述气相色谱检测的条件 还包括： 载气为氮气。 9.根据权利要求1～3任一项所述的检测方法， 其特征在于， 所述气相色谱检测的条件权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 115201379 A 2还包括： 柱前压为15kPa。 10.根据权利要求1～3任一项所述的检测方法， 其特征在于， 所述溶解的试剂包括异丙 醇。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 115201379 A 3