ICS11.100.20 CCS C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.15—2022/ISO10993-15:2019 代替GB/T16886.15—2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 Biological evaluation of medical devices- Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO10993-15:2019,IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T16886.15—2022/ISO10993-15:2019 目次前言引言 1 范围 2 规范性引用文件术语和定义降解试验方法 4.1 总体要求 4.2 基本要求 5试剂和样品制备 5.1 样品文件 5.2 试验液（电解质） 5.3 试验样品的制备 6电化学试验 6.1 设备 6.2 样品制备 6.3 试验条件 6.4 动电位测量 6.5 恒电位测量浸泡试验 7.1 设备 7.2 样品制备 7.3 浸泡试验步骤 8 分析 9 试验报告附录A（资料性）电化学试验用电解质 10 附录B（资料性）电化学测量电路示意图附录C（资料性）电解池示意图 12 参考文献 13

GB-T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

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