ICS 13.040.40 DB31 CCS Z 60 长江三角洲区域统一标准 DB31/310005—2021 制药工业大气污染物排放标准 Emission standard of air pollutants for pharmaceutical industry 地方标准信息服务平台 2021-05-08 发布 2021-06-01实施 上海市生态环境局 发布 上海市市场监督管理局 中国标准出版社 出版 DB31/ 310005—2021 目 次 前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4有组织排放控制要求 5无组织排放控制要求 ·9 6企业边界监控要求 7 污染物监测要求 10 8实施与监督 13 附录A（资料性）常见医药中间体品种 ·14 附录B（资料性） 化学原料药或医药中间体制造过程中排放的典型大气污染物 ·16 附录C（资料性）有组织排放最高允许排放速率· 18 附录D（规范性）固定污染源废气苯系物的测定气袋采样-气相色谱法 ·20 附录E（规范性） 环境空气和废气硫化氢的测定亚甲基蓝分光光度法· 24 附录F（规范性） 废气中二英类毒性当量浓度（TEQ)计算公式 28 参考文献 :30 地方标准信息服务平台 DB31/310005—2021 前言 本文件的全部技术内容为强制性。 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市生态环境局、江苏省生态环境厅、浙江省生态环境厅、安徽省生态环境厅联合提出并 组织实施，由上海市生态环境局、江苏省环境管理标准化技术委员会、浙江省环境保护标准化技术委员 会、安徽省生态环境厅归口。 本文件起草单位：华东理工大学、浙江省生态环境科学设计研究院、江苏省环境科学研究院、安徽省 环境科学研究院、上海市环境监测中心、江苏省环科院环境科技有限责任公司、杭州市生态环境科学研究 院、上海市浦东新区环境监测站、台州市环境科学设计研究院有限公司、浙江省环境科技有限公司、上海 市生物医药行业协会、安徽省医药行业协会、上海纺织节能环保中心。 地方标准信息服务平台 DB31/ 310005---2021 引言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《上海市大气污染防治条 例》《江苏省大气污染防治条例》《浙江省大气污染防治条例》《安徽省大气污染防治条例》，防治环境污染， 改善环境质量，保障人体健康，加强制药工业大气污染物的排放控制，促进行业生产工艺和污染治理技术 进步，制定本文件。 本文件由上海市人民政府、江苏省人民政府、浙江省人民政府、安徽省人民政府批淮。 本文件自2021年6月1日起实施。地方可以根据当地生态环境保护的需要和经济技术条件，由省 级人民政府批推提前实施本文件。 制药工业企业或生产设施排放水污染物、环境噪声适用相应的国家或地方污染物排放标准，产生固 体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。 本文件为长三角一体化生态环境保护标准，上海市、江苏省、浙江省和安徽省的制药工业企业大气污 染物排放按照本文件的规定执行，不再执行地方相关制药行业排放标准（地方有特别声明的除外）。 本文件是制药工业大气污染物排放控制的基本要求。本文件颁布实施后，国家出台相应行业污染物 排放标准严于本文件的，执行国家标准；涉及本文件未做规定的污染物项目以及污染控制要求的，执行国 家标准。 地方标准信息服务平台 DB31/3100052021 制药工业大气污染物排放标准 1 范围 本文件规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。 本文件适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理，以及制药工业建设项目的环境 影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。 本文件也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污 染物排放管理。 装材料（C278)仍执行GB37823的要求，不适用于本文件。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T4754—2017国民经济行业分类 GB/T6165高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T13554--2020高效空气过滤器 GB14554恶臭污染物排放标准 GB/T14669 空气质量氨的测定离子选择电极法 GB/T14675 空气质量恶臭的测定三点比较式臭袋法 GB/T 14678 空气质量硫化氢、甲硫醇、甲硫和二甲二硫的测定 气相色谱法 GB/T15516 空气质量甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB37823--2019制药工业大气污染物排放标准 HJ/T 27 固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法 HJ/T 28 固定污染源排气中氰化氢的测定异烟酸-吡唑啉酮分光光度法 HJ/T30 固定污染源排气中氟气的测定甲基橙分光光度法 HJ/T 31 固定污染源排气中光气的测定苯胺紫外分光光度法 HJ/T 32 固定污染源排气中酚类化合物的测定4-氨基安替比林分光光度法 HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法 HJ/T 34 固定污染源排气中氣乙烯的测定气相色谱法 HJ/T35 固定污染源排气中乙醛的测定气相色谱法 HJ/T 36 固定污染源排气中丙烯醛的测定气相色谱法 HJ/T 37 固定污染源排气中丙烯腈的测定气相色谱法 1 DB31/ 310005-2021 HJ38固定污染源废气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定气相色谱法 HJ/T43固定污染源排气中氮氧化物的测定盐酸萘乙二胺分光光度法 HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ57固定污染源废气二氧化硫的测定定电位电解法 HJ/T68大气固定污染源苯胺类的测定气相色谱法 HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行） HJ/T397 固定源废气监测技术规范 HJ533 3环境空气和废气氨的测定纳氏试剂分光光度法 HJ 548 固定污染源废气氟化氢的测定硝酸银容量法 HJ 549 环境空气和废气氯化氢的测定离子色谱法 HJ 583 环境空气苯系物的测定固体吸附/热脱附-气相色谱法 HJ 584 环境空气苯系物的测定活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法 HJ 604 环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定直接进样-气相色谱法 HJ 629 固定污染源废气二氧化硫的测定非分散红外吸收法 HJ 644 环境空气挥发性有机物的测定吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ 683 环境空气醛、酮类化合物的测定高效液相色谱法 HJ 692 固定污染源废气氮氧化物的测定非分散红外吸收法 HJ 693 固定污染源废气氮氧化物的测定定电位电解法 HJ 732 固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法 HJ734 固定污染源废气挥发性有机物的测定固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ 759 环境空气挥发性有机物的测定罐采样/气相色谱-质谱法 HJ801 环境空气和废气酰胺类化合物的测定液相色谱法 HJ819 排污单位自行监测技术指南总则 J836 固定污染源废气低浓度颗粒物的测定重量法 HJ 869 固定污染源废气酸酯类的测定气相色谱法 HJ905 恶臭污染环境监测技术规范 HJ1006 固定污染源废气挥发性卤代烃的测定气袋采样-气相色谱法 HJ 1041 固定污染源废气三甲胺的测定抑制型离子色谱法 HJ1042 环境空气和废气三甲胺的测定溶液吸收-顶空/气相色谱法 HJ 1078 固定污染源废气甲硫醇等8种含硫有机化合物的测定气袋采样-预浓缩/气相色谱- 质谱法 HJ1079 周定污染源废气氯苯类化合物的测定气相色谱法 HJ 1131 固定污染源废气二氧化硫的测定便携式紫外吸收法 HJ 1132 固定污染源废气氮氧化物的测定便携式紫外吸收法 HJ 1153 固定污染源废气、酮类化合物的测定溶液吸收-高效液相色谱法 HJ11543 环境空气醛、酮类化合物的测定溶液吸收-高效液相色谱法 2 DB31/310005—2021 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 制药工业pharmaceutical industry GB/T4754一2017中规定的医药制造业（C27)中的化学药品原料药制造（C271）、化学药品制剂制 造（C272）、中药饮片加工（C273）、中成药生产（C274）、兽用药品制造（C275）、生物药品制品制造（C276）。 3.2 化学药品原料药制造production of active pharmaceutical ingredient of chemical drugs 通过化学合成、微生物发酵或天然动植物提取等手段制备具有药物活性成分的一种物质或物质的混 合物的生产活动。 [来源：GB37823—2019,3.2] 3.3 生物制药biopharmaceutical manufacture 生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。 注：不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化 为另一非生物产品（如笛体激素）、中药