ICS 13.280 CCS C 57 34 安徽省 地方标准 DB34/T 4497—2023 质子放射治疗质量控制要求 Quality control requirements for proton radiation therapy 2023 - 07 - 31发布 2023 - 08 - 31实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 4497 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 设备要求 ................................ ................................ ........... 2 治疗设备 ................................ ................................ ....... 2 4.1 质量控制设备 ................................ ................................ ... 3 4.2 辅助设备 ................................ ................................ ....... 3 4.3 5 人员和组织要求 ................................ ................................ ..... 3 人员组成与职责 ................................ ................................ . 3 5.1 质量控制组织与职责 ................................ ............................. 4 5.2 6 治疗要求 ................................ ................................ ........... 4 治疗流程 ................................ ................................ ....... 4 6.1 治疗过程要求 ................................ ................................ ... 5 6.2 治疗设备检测要求 ................................ ............................... 5 6.3 治疗计划核查要求 ................................ ............................... 6 6.4 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 DB34/T 4497 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：安徽省质量和标准化研究院、中国计量大学、合肥离子医学中心、中国科学技术 大学附属第一医院。 本文件主要起草人：霍万里、卢晓明、刘菖、王远远、单超、吴爱东、王寒冰、陆慧娟、齐艳丽、 吴爱林、 潘晨、胡欣瑞、王修晖、何潇宁。 DB34/T 4497 —2023 1 质子放射治疗质量控制要求 1 范围 本文件规定了质子放射治疗质量控制设备要求 ､人员和组织要求、治疗要求 ｡ 本文件适用于质子放射治疗质量控制的实施、监督和检查 ｡ 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 17857 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） WS 816 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准 YY 0310 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY 0637 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 YY/T 0798 放射治疗计划系统 质量保证指南 YY/T 0895 放射治疗计划系统的调试 典型外照射治疗技术的测试 YY/T 1538 放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法 YY 1650 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法 YY/T 1840 医用磁共振成像设备通用技术条件 3 术语和定义 GB/T 17857 、YY 0637、YY/T 0798 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 质子放射治疗 proton radiation therapy 使用加速器产生的质子束作为辐射源的体外放射治疗。 3.2 质子放射治疗质量控制 quality control of proton radiation therapy 实施质子放射治疗时，为保证质子放射治疗整个过程中的各个环节准确安全地执行，确保照射位置 与靶区剂量的准确性，减少正常组织的受照剂量，避免患者受到计划外照射所采取的一系列措施。 3.3 质子治疗实施系统 proton treatment delivery system 用于实施质子放射治疗的系统，包括质子治疗加速器、旋转机架（或固定机架）、治疗头（扫描束 或散射束）、图像引导系统、患者支撑系统、运动管理系统、治疗控制系统、患者转运系统和患者定位 系统。 3.4 相对阻止本领 relative stopping power, R SP 介质的阻止本领相对于水阻止本领的比值。 DB34/T 4497 —2023 2 3.5 扩展布拉格峰 spread out bragg peak, SOBP 用不同能量的布拉格峰在深度方向上按照不同的权重叠加出的一个平坦的高剂量“坪区”。 3.6 被动散射 passive scattering, PS 在治疗头中进行能量调制使质子束在深度剂量上形成扩展布拉格峰， 并将质子束扩展成大照射野的 方法。 3.7 笔形束扫描 pencil beam scanning, PBS 根据不同能量质子布拉格峰的位置和宽度，把肿瘤按照等效水深度划分成若干层，每一层使用一个 对应能量 的质子束对肿瘤区域进行扫描。 4 设备要求 治疗设备 4.1 4.1.1 质子治疗实施系统 4.1.1.1 治疗机构应配备经过国家药品监督管理部门注册的质子治疗实施系统。 4.1.1.2 治疗机构新安装的质子治疗实施系统应按 WS 816 要求开展检测。 4.1.1.3 质子治疗实施系统经可能影响主要性能参数的维修及设备更换后， 应按 WS 816要求开展检测。 4.1.2 质子放射治疗计划系统 4.1.2.1 治疗机构应配备经过国家药品监督管理部门注册的质子放射治疗计划系统（以下简称“计划 系统”）。 4.1.2.2 配备的计划系统应满足以下要求： a) 计划系统应满足 YY 0637 的安全要求； b) 计划系统使用前应经过专业人员按照 YY/T 0895 的要求进行调试和验收，不同的剂量梯度区 应满足 YY/T 0798 的要求； c) 计划系统应具有器官和靶区勾画、患者影像数据导入、图像融合配准、剂量计算和治疗计划 优化等功能； d) 计划系统应按照 YY/T 0798 的要求定期开展检查。计划系统中使用的 CT值与RSP对应关系 应定期检查和验证； e) 计划系统及其依赖的操作系统升级后应按照 YY/T 0798 的要求重新验证后方可使用。 4.1.3 影像系统 4.1.3.1 治疗机构应配备满足下列要求的影像定位系统： a) 若治疗机构配备的影像定位系统为影像定位专用设备，其主要性能参数应满足下列要求： 1) CT 模拟图像应准确重现患者