ICS 11.02 CCS C 10 34 安徽省地方标准 DB34/T 4510 —2023 静脉用药调配中心洁净区管理规范 Management specification for clean area ofpharmacy intravenous admixture services 2023 - 07 - 31 发布 2023 - 08 - 31 实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 4510 —2023 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省第二人民医院提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：安徽省第二人民医院、安徽医科大学第一附属医院、安徽省儿童医院、合肥市第 二人民医院、安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）、凤阳县人民医院、凤阳县中医院、安徽丰原药业股份有限公司。 本文件主要起草人：蒋磊、熊江磊、胡珊珊、姚钰、芮贝贝、刘建军、张家佳、丁琪、朱仲珍、杨 彩蝶、徐孟宁、黄赵刚、罗志红、蔡和平、孟祥云、王晓娟、胡春来、陈云、李瑞和、陈立波。 DB34/T 4510 —2023 1 静脉用药调配中心洁净区管理规范 1 范围 本文件规定了静脉用药调配中心洁净区的管理要求。 本文件适用于全省各级各类医疗机构静脉用药调配中心的管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 12014 防护服装 防静电服 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB 19083 医用防护口罩技术要求 GB/T 24249 防静电洁净织物 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T 0969 一次性使用医用口罩 《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》 国卫办医函〔2021〕598号 《医疗废物分类目录》 国卫医函〔2021〕238号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 静脉用药调配中心 pharmacy int ravenous ad mixture s ervices 在符合《药品生产质量管理规范》标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术 人员，严格按照标准操作程序，进行静脉用药物的混合调配，为临床药物治疗与合理用药提供指导或服务的部门。本文件简称：PIVAS。 洁净间 clean room 也叫洁净室，是指空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间 或限定的空间。 空态 s-built 设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、物料及人员。 DB34/T 4510 —2023 2 静态 at-rest 所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。 动态 in-operation 设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。 清场 site clearing 清理场地和清洁场地。每一次或每一个调配阶段完成后，操作人员必须清除一切与下一次阶段加药 混合调配无关的药品与物品，并进行清洁和消毒操作全过程。 4 PIVAS 洁净区设施设备管理 空调净化设备 空气处理机组、新风机组各项目清洁更换管理按照附录A 的规定进行，维护方法与频率应符合附录 B 的规定。 百级（A 级）层流洁净台和百级（A 级）生物安全柜 4.2.1 应定期进行一次各项参数的检测，技术基本要求应符合附录 C 的规定。 4.2.2 生物安全柜下降风速偏离正常值范围或菌落数监测指标结果不达标时，应及时更换高效空气过 滤器，更换后再次进行检测，合格后方可使用。 4.2.3 每台洁净工作台应轮流使用，闲置未使用的设备使用前应做设备评估，合格后方可使用。 4.2.4 百级（A 级）层流台与百级（A 级）生物安全柜宜对距离进行标记，使工作人员更直观感受到距 离范围。 配药设备 4.3.1 智能设备放置于百级（A 级）层流台或生物安全柜内时，需提供有资质的第三方检测的合格报 告，应对气流组织、压差、温湿度等环境不产生任何影响。若采取人工调配危害药物时要按照 PIVAS 危害药品调配流程的进行操作。 4.3.2 配药机器人：调配危害药品时宜配备智能配液机器人，严格遵守一袋一管一抛弃的原则。 4.3.3 手持式加药器：宜配备具有空气过滤功能的配药设备。 不锈钢设备 4.4.1 应提供不锈钢材质报告，且不锈钢材质不低于 SUS304。 4.4.2 不锈钢材质振荡器：宜放置在辅助设施上，避免台面颤动。 5 医用耗材和物料管理 手套 一次性使用医用手套应符合 GB/T 7543 的要求。 注射器 DB34/T 4510 —2023 3 5.2.1 注射器的选择应符合 GB 15810 的要求。 5.2.2 注射针应与注射器密封在初包装内，在确保注射器未被污染的情况下，也允许单独包装的注射 针放入初包装内。所有标志符号应符合 YY/T 0466.1 的要求。 5.2.3 1 mL 的注射器应使用最小量度为 0.01 mL；50 mL 注射器宜使用侧孔针头。 洁净工作服 5.3.1 洁净工作服的选择应符合 GB/T 24249、GB 12014 的要求。 5.3.2 洁净工作服应无破损、斑点、污物以及其他影响服装性能的缺陷，应对身体相关部位能有效隔 离功能。 5.3.3 宜对洁净工作服定编管理，应定期检查并及时更换不合格洁净工作服。 5.3.4 应定期对放置洁净工作服的柜子清洁消毒，并每月至少做一次沉降菌检测。 5.3.5 当日调配结束时，洁净工作服的清洗、烘干、消毒应达到洁净间使用标准。 口罩 5.4.1 调配普通药品时口罩的选择应符合 YY/T 0969 的要求。 5.4.2 调配危害药品时应选择佩戴 N95/KN95 口罩，应符合 GB 19083 的要求。 6 静脉用药集中调配管理 摆药贴签核对 6.1.1 摆药贴签核对工作按照《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》中《静脉用药集中调配 技术操作规范》执行。 6.1.2 药品按性质或病区进行分类， 应提前传递至相对应的调配操作间， 确保操作时仓内洁净度稳定。 6.1.3 存放于冰箱贮藏的药品以及遮光药品宜在调配时再进行摆药，宜集中调配。 6.1.4 摆药、贴签、核对的药师由审方药师在 PIVAS 系统上指定专人负责，应严格按照标签上的指定 内容履行职责，不得擅自代替他人进行其他工作，严格做到责任到人。 加药混合调配 6.2.1 可振荡的难溶性药品应经振荡器助溶后用 75％乙醇对胶塞消毒再进行抽取。 6.2.2 应注意药品的性质，如药瓶内存在正压，宜减压处理，避免冲掉注射器栓塞，喷出药液。 6.2.3 可振荡的难溶性危害药品粉针剂应贴上医用输液瓶口贴或装入危害药品袋内系好再置于振荡器 上。 6.2.4 非双阀注射液调配后应贴上医用输液瓶口贴。 清洁与消毒操作规程 6.3.1 消毒剂 应使用 75％乙醇、250 mg/L 或 500 mg/L 含氯消毒溶液以及其他不影响药物稳定性的消毒剂。 6.3.2 清洁消毒频次 如下： a) 非洁净控制区 1) 宜每日清洁消毒：工作台、地面、座椅； DB34/T 4510 —2023 4 2) 宜每周清洁消毒：门、窗、墙面等； 3) 宜每月清洁消毒：天花板、公用设施。 b) 洁净区 1) 宜每日清洁消毒：水平层流洁净台、生物安全柜、照明灯开关的按键、不锈钢设备、传递 窗、门把手以及座椅、推车、废弃物桶； 2) 宜每周清洁消毒：门、洁净密封玻璃窗（墙）、墙面等； 3) 宜每月清洁消毒：天花板、公用设施。 医疗废物处置 6.4.1 医疗废物处置应符合国家《医疗废物分类目录》以及国家相关管理规定要求； 6.4.2 危害药品废物应在危害药品调配操作间内处理。废弃针头应置于利器盒内，利器盒与其他废物 应用医疗废物包装袋单独包装扎紧，注明危害药品废物标识，按规定统一处理。 7 洁净区环境监测管理 监测项目应包括但不限于： a) 沉降菌、浮游菌、悬浮粒子监测 1) 应按照 GB/T 16294、GB/T 16 293、GB/T 16292 规定的方法进行测试； 2) 洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子日常监测限度和频次应符合表 1、表 2、表 3 的规定。 表1 洁净区沉降菌日常监测限度和频次要求 表2 洁净区浮游菌日常监测限度和频次要求 表3 洁净区悬浮粒子日常监测限度和频次要求 注： 动态测试时 A/C 级标准参照动态 B级标准。 洁净级别 沉降菌/皿，0.5 h 检测频率 百（A）级 ≤ 1 每季度一次 万（C）级 ≤ 3 每季度一次 十万（