ICS 01.040.11 CCS C30 32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 4271—2022 医疗器械洁净室（区）检验规范 Specification for cleanroom（zone） test of medical device plant 2022 - 05 - 26 发布 2022 - 06 - 26 实施 江苏省市场监督管理局 发 布 DB 32/T 4271—2022 目 前 次 言 ........................................................................... II 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................................... 1 4 人员要求及检验准备 .................................................................. 3 4.1 4.2 4.3 4.4 人员的培训 ...................................................................... 出入限制 ........................................................................ 更衣洗手 ........................................................................ 仪器脱包 ........................................................................ 3 3 3 4 5 技术要求 ............................................................................ 4 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 温度及相对湿度 .................................................................. 静压差 .......................................................................... 换气次数 ........................................................................ 悬浮粒子 ........................................................................ 微生物 .......................................................................... 风速 ............................................................................ 4 4 4 4 4 5 6 检验方法 ............................................................................ 5 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 温度及相对湿度 .................................................................. 静压差 .......................................................................... 换气次数 ........................................................................ 悬浮粒子 ........................................................................ 微生物 .......................................................................... 风速 ............................................................................ 5 5 5 6 6 6 附 录 A （资料性） 洗手的方法...................................................... 7 附 录 B （规范性） 更衣的方法...................................................... 8 I DB 32/T 4271—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省医药标准化技术委员会提出并归口。 本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局审核查 验中心。 本文件主要起草人：韩斐、史志刚、胡济民、高静贤、林涛、李宁、王汝龙、刘星、陈正、齐立斌、 张兴华、崔佳 。 II DB 32/T 4271—2022 医疗器械洁净室（区）检验规范 1 范围 本文件规定了医疗器械洁净室（区）检验人员的要求及准备工作、技术要求及检验方法。 本文件适用于医疗器械洁净室（区）空气洁净度的检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净室（区） cleanroom（zone） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对 该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 3.2 单向流 unidirectional airflow 沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的横断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单 向流, 与水平面平行的叫水平单向流。 [来源：GB/T 16292-2010，3.3] 3.3 非单向流 non-unidirectional airflow 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 [来源：GB/T16292-2010，3.4] 3.4 悬浮粒子 airborne particle 1 DB 32/T 4271—2022 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1µm～1000µm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子 计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。 [来源：GB/T16292-2010，3.5] 3.5 洁净度 cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。 [来源：GB/T16292-2010，3.6] 3.6 置信上限（95%UCL） upper confidence limit 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际 均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 [来源：GB/T16292-2010，3.7] 3.7 菌落 colony forming units 微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。 通常用个数表示。 [来源：GB/T16293-2010，3.1] 3.8 浮游菌 airborne microbe 通过浮游菌采样器收集悬游在空气中的活微生物性粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下 繁殖到可见的菌落数。 3.9 沉降菌 settling microbe 通过自然沉降原理收集在空气中的活微生物性粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖 到可见的菌落数。 3.10 洁净工作区 clean working area 除特殊工艺要求外，指洁净室（区）内离地面高度0.8m～1.5m的区域。 3.11 洁净工作服 clean working garment 为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。 [来源：GB50073-2013，2.0.24] 3.12 空态 as-bulit 2 DB 32/T 4271—2022 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或 人员的状态。 [来源：GB/T16292-2010，3.8] 3.13 静态 at-rest 静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、 洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 [来源：GB/T16292-2010，3.9] 3.14 动态 operational 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 [来源：GB/T16292-2010，3.10] 3.15 自净时间 recovery time of cleanliness 洁净室被污染后，空气净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级所需的时间。 [来源：GB50073