ICS 11.020 CCS C 01 44 广 东 省 地 方 标 准 DB44/T 2356—2022 智慧中药房管理与服务规范 Management and service specification of intelligent traditional Chinese medicine pharmacy 2022 - 02 - 15 发布 2022 - 05 - 15 实施 广东省市场监督管理局 发 布 DB44/T 2356—2022 目 次 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 质量体系与管理 ..................................................................... 1 质量管理体系架构 ............................................................... 质量管理方针和目标 ............................................................. 质量管理体系指标 ............................................................... 质量控制 ....................................................................... 质量报告 ....................................................................... 1 2 2 4 4 5 程序文件 ........................................................................... 4 流程模块 ....................................................................... 处方流转 ....................................................................... 审方 ........................................................................... 调剂 ........................................................................... 煎煮 ........................................................................... 包装与配送 ..................................................................... 用户签收 ....................................................................... 用户服务 ....................................................................... 4 5 5 6 7 8 9 9 6 作业指导书 ........................................................................ 10 技术类岗位作业指导书 .......................................................... 10 服务类岗位作业指导书 .......................................................... 14 7 环境设施 .......................................................................... 16 场所与设施设备要求 ............................................................ 16 信息管理系统 .................................................................. 17 附录 A（资料性） 发药、配送时间时效标准 .............................................. 19 附录 B（资料性） 医疗机构-智慧中药房接口信息要求 ..................................... 20 参考文献 ............................................................................. 22 I DB44/T 2356—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省中医药局提出并组织实施。 本文件由广东省中医标准化技术委员会提出并归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院，广东省中医标准化工程技术研究 中心）、康美药业股份有限公司。 本文件主要起草人：陈达灿、李慧、刘国伟、李建华、胡延滨、林华、陈启鋆、欧阳百发、罗艾军、 施宏彬、谢润生。 II DB44/T 2356—2022 引 言 中医药是中华民族的宝贵财富，为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献。随着国家先后出台多项有 关中医药发展政策，均提出推动中医药振兴发展，体现了国家对中医药作为国家战略的高度重视，以及 推动中医药振兴发展的决心。 医疗健康服务、药事服务的智能化发展，为中医药事业发展提供了解决问题的良好路径。智慧中药 房利用互联网、物联网技术，运用标准化理论与方法，改造传统诊疗流程，对传统就医取药模式进行创 新，实现全流程信息化管理，服务全过程可追溯。通过与各医疗机构信息系统对接获取电子处方，进行 专业的处方审核，为广大用户提供药品调剂、饮片煎煮、送药上门、用药咨询等一站式综合药事服务。 智慧中药房最先在广东地区规模性推广，推广以来，帮助了广大老百姓解决“候药难”、 “煎煮难”、 “煎药品质保障难”等三难问题，满足了人们日益增长的传统中医药用药需求，广东地方特色的智慧中 药房模式也逐步向全国展开，具有一定创新性和先进性。2018年12月，《国务院办公厅关于促进“互联 网+医疗健康”发展的意见》明确提出，推广“智慧中药房”，提高中药饮片、成方制剂等药事服务水 平，充分肯定了智慧中药房模式的应用价值和推广前景。 本标准对智慧中药房各模块进行了质量指标限度规定，建立流程化管理，标准化作业指导书，环境 与设施要求等，提高智慧中药房标准化规范，确保产品准确、高效、及时送到用户手里。目前，以标准 化行业规范的智慧中药房工作在国内外尚无系统性研究，本标准具备中医药产业智慧化发展所需的管 理、技术、服务等多方面的创新性，先进性，能提升广东省地区中药药事服务的质量与水平，使中药药 事服务进入一个新的阶段，更具市场竞争力，对智慧中药房的规范化发展具有标杆意义。 III DB44/T 2356—2022 智慧中药房管理与服务规范 1 范围 本文件规定了智慧中药房开展药事服务的术语和定义、质量体系与管理、程序文件、作业指导书、 环境设施等。 本文件适用于智慧中药房，用于规范智慧中药房开展药事服务的管理与服务工作。涉及到的中西成 药配送，定制膏方、打粉、切片、泛丸等便民服务可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 4806.5 食品安全国家标准 玻璃制品 GB 14930.1 食品安全国家标准 洗涤剂 GB 14930.2 食品安全国家标准 消毒剂 GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水 GB/T 30219 中药煎药机 JB/T 20116 中药汤剂包装机 JB/T 20199 中药自动化煎制系统 YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶 YBB00132002 药用复合膜、袋通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 智慧中药房 intelligent traditional Chinese medicine pharmacy 综合利用互联网、物联网、云计算和大数据等技术，结合自动控制技术，通过与医疗机构对接获取 电子处方，提供包括专业审方、药品调剂、饮片煎煮、配送、用药咨询及售后服务等一站式综合药事服 务的机构。 药事服务 pharmacy service 专业审方、药品调剂、饮片煎煮、配送、用药咨询及售后等服务，不包括临床药学服务。 4 质量体系与管理 质量管理体系架构 1 DB44/T 2356—2022 智慧中药房管理与服务规范应包括质量体系与管理、程序文件、作业指导书和环境设施等共四部分 文件。通过建立完善标准体系进行药事服务的质量管理，定义质量方针与质量目标进行质量控制。 质量管理方针和目标 以用户为中心，提供优质药事服务。以安全准确、品质保障、便捷高效、用户满意为目标。 质量管理体系指标 4.3.1 处方流转 处方在系