ICS 67.050 CCS X 01 DB 42 湖 北 省 地 方 标 准 DB42/T 1868—2022 食品快速检测产品评价技术规范 Technical specification for evaluation of food rapid determination products 2022 - 05 - 26 发布 湖北省市场监督管理局 2022 - 07 - 26 实施 发 布 DB42/T 1868—2022 目 次 前言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 缩略语 ............................................................................. 2 5 通用要求 ........................................................................... 2 6 评价指标和方法 ..................................................................... 3 7 评价步骤 ........................................................................... 5 I DB42/T 1868—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由湖北省市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：湖北省食品质量安全监督检验研究院、湖北省标准化与质量研究院、湖北省粮油 食品质量监督检测中心、湖北省市场监督管理局行政许可技术评审中心、华中农业大学。 本文件主要起草人：江丰、龚蕾、余婷婷、韩阳昱、孙婷、石晋、陈翊平、程银棋、徐芬、孙婷琳。 本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省市场监督管理局，联系电话：027-87710317，邮箱： [email protected]；对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省食品质量安全监督检验研究院，联系 电话：027-87770996，邮箱：[email protected]。 III DB42/T 1868—2022 食品快速检测产品评价技术规范 1 范围 本文件规定了食品（含食用农产品）快速检测产品的术语和定义、通用要求、评价指标和方法、评 价步骤等要求。 本文件适用于食品快速检测产品的技术评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 DB42/T 1867 食品快速检测产品评价用盲样制备技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 食品快速检测产品 food rapid detection products 对一种食品快速检测方法的主要或关键组成进行了商品化包装，用以确定食品中目标分析物的存在 或含量的产品，包括试剂、试纸条、试剂盒和专用快检设备等。 3.2 检出限 limit of detection 在给定的置信水平上，按照快速检测产品说明书操作，样品中的目标物能可靠地与噪音背景区分的 最低浓度或含量。 3.3 精密度 precision 在规定条件下，所获得的独立测试或测量结果之间的一致程度。 3.4 准确度 accuracy 测试或测量结果与真值间的一致程度。 3.5 灵敏度 sensitivity 方法在实验条件下达到的实际检出限时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比。 3.6 特异性 specificity 方法在实验条件下达到的实际检出限时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比。 3.7 1 DB42/T 1868—2022 假阴性率 false negative rate 方法在实验条件下达到的检出限时，阳性样品中检出阴性结果的最大概率（以百分比计）。 3.8 假阳性率 false positive rate 方法在实验条件下达到的检出限时，阴性样品中检出阳性结果的最大概率（以百分比计）。 3.9 盲样 blind sample 为了评价食品快速检测产品的技术指标，所使用已知详细信息，但检测员不知道其来源、浓度水平 等信息的足够均匀和稳定的样品。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 RSD：相对标准偏差(relative standard deviation) 5 通用要求 5.1 样品要求 5.1.1 样品数量 用于评价的快检产品，应为同一品种、同一规格。产品的数量应至少满足盲样测定的要求。如有备 样要求的，应增加相应的样品数量。 5.1.2 生产日期和有效期 检查产品的生产日期和有效期，评价试验应在有效期内完成。 5.2 评价实验室要求 评价实验室应做到程序规范、记录完整、数据真实、过程可追溯，关键实验环节应进行全程录像， 确保评价结果的公正、科学、准确。依据评价结果的用途，评价实验室应满足以下要求： a) 若评价结果用于快检产品出厂、使用者对快检产品的验收或性能测试时，评价实验室需要具 备开展评价工作的场所和人员。 b) 若评价结果用于市场上快检产品的抽检或证明作用时，应满足确认测试的要求（包括：GB/T 27025、RB/T 214 和其他特殊要求），并通过资质认定。 5.3 人员要求 抽样、盲样制备、评价实施等工作应为独立环节，抽样人、盲样制备人与评价人不应为同一人。 5.4 盲样要求 5.4.1 盲样来源 可使用购买的有证食品标准物质、参考物质作为盲样，也可以使用自行制备的盲样。自行制备盲样 方法按DB42/T 1867的规定执行。 2 DB42/T 1868—2022 5.4.2 盲样基质 盲样基质应根据产品评价范围和应用需要，优先选择实际检测食品、重点监管食品。 5.4.3 盲样浓度水平 若评价结果用于快检产品出厂、使用者对快检产品的验收或性能测试时，评价实验室可结合实际需 求，选择盲样浓度。用于定性快速检测产品评价的盲样宜选择阳性样品的目标物浓度大约在1.3倍检出 限，阴性样品的目标物浓度大约在0.7倍检出限；用于定量快速检测产品评价的盲样目标物浓度宜至少 包括线性范围内高低2个浓度水平。 若评价结果用于市场上快检产品的抽检或证明作用时，盲样的浓度应符合国家市场监督管理局发布 的规定。 5.4.4 盲样数量 若评价结果用于快检产品出厂、使用者对快检产品的验收或性能测试时，评价实验室可结合实际需 求，选择盲样数量。用于定性快速检测产品评价的盲样宜不少于100份，其中至少包括50份阴性样品和 50份阳性样品；用于定量快速检测产品评价的盲样宜不少于50份，每个浓度水平盲样至少25份。 若评价结果用于市场上快检产品的抽检或证明作用时，盲样的数量应符合国家市场监督管理局发布 的规定。 6 评价指标和方法 6.1 一般指标 6.1.1 产品外观 产品包装应完整，试剂耗材配套齐全。中文标签清晰、规范，应至少包括以下要素：产品名称、批 号、规格、数量、生产日期、使用期限、保存条件、生产者、地址和联系方式。 6.1.2 使用说明书 使用说明书内容表述应清晰、完整。应至少包括以下要素：简介、应用范围、检测原理、检测环境 要求、检测性能指标、产品组成、自备的试剂和设备、检测操作步骤、注意事项、样品处理、结果判断、 储存条件、安全性说明。 6.1.3 产品使用安全性 产品应具有安全危害提示、废弃物处理等信息。产品中含有致癌、剧毒、易燃易爆或强腐蚀性试剂， 或在使用过程中需使用致癌、剧毒、易燃易爆或强腐蚀性试剂的，应在产品说明书醒目位置清晰标识， 并指出注意事项。 6.2 技术指标和方法 6.2.1 总则 用于食品检测的快速检测产品分为定性和定量检测产品。采用定性快速检测产品出具的检测报告仅 出具阴性与阳性的判断结果，不报送具体检测数值。采用定量快速检测产品出具的检测报告报送检出限 以上的检测数值。 定性快速检测产品的评价指标包括：检出限、灵敏度、特异性、假阴性率/假阳性率、检测时间。 3 DB42/T 1868—2022 定量快速检测产品的评价指标包括：检出限、准确度、精密度、线性和范围、检测时间。 6.2.2 检出限 使用标准物质或稀释至被评价产品的检出限的标准物质评价检出限，按照产品说明书操作，重复测 定6次。 6.2.3 灵敏度、特异性、假阴性率和假阳性率 按照国家规定的快检方法或产品说明书操作，对盲样进行测定。灵敏度、特异性、假阴性率和假阳 性率检测结果的表示，应符合表1的要求。 表1 快检产品检测结果表示 b 检测结果 a 样品情况 总数 阳性 阴性 阳性 N11 N12 N1.=N11+N12 阴性 N21 N22 N2.=N21+N22 总数 N.1=N11+N21 N.2=N12+N22 N=N1.+N2.或 N.1+N.2 灵敏度（p＋，%） p＋=N11/N1.×100 特异性（p-，%） p-=N22/N2.×100 假阴性率（pf-，%） pf-=N12/N1.×100=100-灵敏度 假阳性率（pf＋，%） pf＋=N21/N2.×100=100-特异性 注： N为任何特定单元的结果数，第一个下标指行，第二个下标指列。例如： N11表示第一行，第一列，N1.表示所有 的第一行，N.2表示所有的第二列；N12表示第一行，第二列。 a 盲样的赋值。 b 快检产品检测结果。 6.2.4 线性和范围 将标准物质按一定比例稀释不少于5个浓度，按照国家规